制药用水的水质标准
分类: 纯化水设备  发布时间: 2018-08-19 06:47 

制药用水的水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
  2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/电导≤2μS/cm /25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。


上海滨润环保科技有限公司
联系人:张瑞芬15921850385
电话:021-58180850
地址:上海浦东新区新欣东路27号

 
药典对制药用水的分析要求
 
1、纯化水 检查项目: 
 
  1 酸碱度:取本品10ml(毫升),加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色(5-7,弱酸)。 
 
  2 氯化物、硫酸盐与钙盐:取本品,分置三支试管中,每管各50ml(毫升)第二管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。 
 
  3 硝酸盐:取本品5ml(毫升)置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50oC水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100 ml,再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀,即得(每1 ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7 ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深( 0.000006%)。 
 
  4 亚硝酸盐:取本品10ml(毫升),置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释100 ml,摇匀,精密量取1 ml,加水稀释成100 ml,摇匀,再精密量取1 ml,加水稀释成50 ml,摇匀,即得(每1 ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。 
 
  5 氨:取本品50ml(毫升),加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。 
 
  6 总有几碳:不得超过0.5Mg/L。 
 
  7 易氧化物:取本品100ml(毫升),加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。 
 
  8 不挥发物:取本品100ml(毫升),置105oC恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥恒重,残渣不得过1mg。 
 
9 重金属:取本品40ml(毫升),加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2 ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。 
 
10 微生物:取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数没1 ml 不得超过80个.大肠杆菌不得检出。
 
  
 
2. 纯化水检查要求
 
  1、制水点和用水点分别取样。
 
  2、制水点每周全检一次,用水点可轮流取样,但必须保证每个取水点每月不少于一次。
 
  3、记录时间,取水点,检测人必须详细登记。

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